31.01.2012

Implanty nadzieją na „jasną” przyszłość

Implant okulistyczny, wspomagający leczenie jaskry, to najnowszy wynalazek naukowców z Katedry Biomateriałów na Wydziale Inżynierii Materiałowej i Ceramiki Akademii Górniczo-Hutniczej. Prof. Stanisław Błażewicz, dr Ewa Stodolak i dr Teresa Gumuła współpracowali nad projektem z zespołem okulistów ze szpitala klinicznego Uniwersytetu Śląskiego. Dzięki ich osiągnięciu ludzie chorzy na jaskrę mogą mieć nadzieję na uniknięcie ślepoty. Jest to bowiem choroba uznawana za nieodwracalną, która nieleczona prowadzi do znacznego pogorszenia, a nawet utraty wzroku.


Zespół naukowców AGH opracowujących nowatorski implant (od lewej): dr Teresa Gumuła, dr Ewa Stodolak oraz prof. Stanisław Błażewicz.

Zdaniem prof. Stanisława Błażewicza przyszłościowymi implantami, również w odniesieniu do jaskry są takie, które z czasem ulegną zanikowi. W miejscu implantu odbudowana zostanie w oku zdrowa tkanka mająca właściwości takie, jak tkanka pierwotna.

Ze statystyk Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynika, że jaskra jest chorobą cywilizacyjną, o charakterze epidemii zagrażającej wielu milionom ludzi. Na świecie żyje aktualnie ponad 7 mln osób, które straciły wzrok z powodu tej choroby. Tylko w Polsce szacuje się, że na jaskrę choruje ok. 700 tys. ludzi, z których większość nie jest zdiagnozowana - wiele osób może cierpieć na tę chorobę i nie zdawać sobie z tego sprawy. A jaskra to podstępna choroba, której objawy w początkowym stadium są skryte. Tylko wczesne wykrycie i właściwe leczenie może zahamować jej rozwój, a nie leczona prowadzi do utraty wzroku w wyniku postępującego uszkodzenia nerwu wzrokowego. Optymistyczne jest to, że naukowcy wciąż odkrywają coraz skuteczniejsze metody wspomagające leczenie.


Dotychczasowe metody leczenia


Dr Rafał Leszczyński ze Szpitala Klinicznego nr 5 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego - współpracującego od lat z grupą naukowców z AGH - mówi, iż przewiduje się, że w związku ze starzeniem się społeczeństw liczba osób chorych na jaskrę w roku 2020 zwiększy się do około 80 milionów, a liczba osób z obuoczna ślepotą wzrośnie do 11.2 miliona. Pomimo postępów genetyki, farmakologii, biochemii i innych nauk w dalszym ciągu okuliści nie dysponują skutecznymi metodami neuroprotekcji i regeneracji nerwu wzrokowego. W chwili obecnej lekarze nie potrafią skutecznie leczyć dokonanych zmian w nerwie wzrokowym. Podstawową metodą postępowania jest więc zapobieganie lub opóźnianie atrofii nerwu wzrokowego, które polega na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego do poziomu, przy którym nie dochodzi do dalszej destrukcji nerwu wzrokowego i progresji zmian w polu widzenia. Kolejną metodą jest metoda laserowa, a jeżeli i ona już nie pomaga, to pozostaje interwencja chirurgiczna polegająca na zastosowaniu implantu do zapewnienia właściwego obiegu cieczy wodnistej w gałce ocznej. Implant ten utrzymuje przestrzeń między ciałem rzęskowym a powierzchownym płatkiem twardówki i opóźnia zrastanie powierzchownego płatka z twardówką. Implanty opracowane przez firmy zachodnie są stosowane już od lat, ale mają poważną wadę - pracują zbyt krótko, od kilku do kilkunastu miesięcy. Zrodziło to potrzebę konstrukcji nowego implantu i znalezienie innego rozwiązania do wytwarzania takich implantów, które nie tylko spełniałyby rolę interpozytora, ale również aktywnie wspomagałby transport cieczy wodnistej i nie powodowałyby mechanicznego drażnienia tkanek. Nawet w skrajnych sytuacjach, takich jak wypadki komunikacyjne, urazy w pracy, czy kontuzje sportowe implant nie powinien uszkadzać błony odgradzającej przestrzeń śródtwardówkową od komory przedniej oka i ranić odsłoniętego ciała rzęskowego.


Idzie nowe, czyli implant stworzony w AGH

 

Gdy nasi inżynierowie postanowili wspomóc lekarzy w leczeniu jaskry, postawili przed sobą zadanie polegające na opracowaniu takiego implantu, który będzie znacznie skuteczniejszy w zwalczaniu choroby w porównaniu do stosowanych obecnie. Wprowadzenie implantu do praktyki klinicznej może poprawić istotnie komfort pacjenta, który rzadziej będzie musiał poddawać się kolejnej operacji. Implant opracowany w AGH przeszedł już niezbędne badania laboratoryjne, testy biozgodności, a także trwające dwa lata badania in vivo. Wykonane dotychczas badania m.in. na modelu zwierzęcym wykazały funkcjonalność i trwałość w działaniu opracowanego biomateriału. „W laboratorium opracowaliśmy nowy biomateriał, który jest rodzajem porowatego mikrodrenu, charakteryzującego się specyficzną budową chemiczną powierzchni. Wielomiesięczne badania na zwierzętach wykazały, że w trakcie jego pracy nie dochodzi do trwałych zmian wewnętrznej struktury, ani do procesów starzeniowych samego implantu. Badania te w pełni potwierdziły przyjęte założenia projektowe i oczekiwania" - mówi prof. Stanisław Błażewicz. Po pozytywnych wynikach testów implantu w warunkach laboratoryjnych i in vivo naukowcy stoją przed kolejną fazą weryfikacji swojego wynalazku - w badaniach klinicznych, czyli u ludzi. Ale żeby można było prowadzić badania na pacjentach, trzeba działać zgodnie z istniejącymi procedurami dotyczącymi nowego produktu medycznego; konieczne jest m.in. otrzymanie zgody odpowiedniej komisji bioetycznej na wykonanie takich badań. „Dostępne dziś implanty, zgodnie z opiniami chirurgów-okulistów są dalekie od oczekiwań, a prowadzone na świecie badania w tym zakresie, tzn. dotyczące wydłużenia czasu działania są w pełni uzasadnione. Po dotychczas wykonanych badaniach można oczekiwać, że nasz produkt powinien być lepszy, ale czy będzie on sprawnie funkcjonował dożywotnio - nie wiadomo. Nie mamy takiej pewności" - mówi profesor.

 

Inkubator w oku


Nadal trwają prace zarówno nad modyfikacją budowy wewnętrznej, rodzaju kompozycji materiałowej i kształtu implantu. „Staramy się iść dalej, bo patrząc na rozwój inżynierii biomateriałów (czyli dziedziny, którą zajmuje się zespół prof. Błażewicza) w dziedzinie implantologii przyszłością jest inżynieria tkankowa, dziedzina wiedzy związana z medycyną regeneracyjną. Idea leczenia według założeń inżynierii tkankowej polega na stworzeniu w miejscu chorej lub uszkodzonej tkanki optymalnych warunków dla jej regeneracji, w celu odtworzenia zdrowej tkanki. Wykorzystuje się do tego celu odpowiednio zaprojektowany i wykonany implant - inkubator, w przestrzeni którego regeneruje się lub w pełni odbudowuje nowa tkanka. W tym konkretnym przypadku w dalszych badaniach dotyczących leczenia jaskry planujemy opracować implant, który w miarę procesu odtwarzania uszkodzonej tkanki sam będzie ulegał wchłanianiu. Usunięcie chorej tkanki w pewnej części gałki ocznej i zastąpienie jej implantem powinno z czasem doprowadzić do zaniku implantu i odtworzeniu w jego miejsce naturalnej zdrowej tkanki. Alternatywnym rozwiązaniem, które rozważamy w dalszych badaniach będzie opracowanie implantu zawierającego odpowiedni lek, którego kontrolowane uwalnianie w czasie zahamuje procesy starzeniowe związane z bliznowaceniem miejsca implantacji i znaczą obniży ryzyko adhezji składników cieczy wodnistej do powierzchni implantu. Pracujemy obecnie nad implantami resorbowalnymi dla chirurgii kostnej. Są one w fazie badań klinicznych w kilku ośrodkach w kraju, m.in. prowadzone są w szpitalu im. Gabriela Narutowicza w Krakowie. Tego rodzaju rozwiązania są - moim zdaniem - przyszłościowymi również w odniesieniu do jaskry - zbudowanie takiego implantu, który z czasem ulegnie zanikowi, a w jego miejsce odbudowana zostanie w oku zdrowa tkanka mająca właściwości takie, jak tkanka pierwotna" - mówi profesor.

 

Klucz do sukcesu


Interwencja chirurgiczna, szczególnie w obrębie oka niesie za sobą ryzyko tworzenia w miejscu użycia skalpela blizny, tkanki włóknistej. Ma to miejsce także w przypadku wprowadzenia implantu, traktowanego przez żywy organizm jako „obce ciało". Implant, z biegiem czasu, otaczany jest przez tkankę włóknistą i w efekcie jego podstawowa funkcja udrożniania drogi dla transportu cieczy wodnistej oka w miejscu zwanym „kątem przesączania" ulega zahamowaniu. Tak się dzieje w przypadku aktualnie dostępnych na rynku medycznym implantów jaskry. W naszym obecnym rozwiązaniu wykorzystaliśmy zasady biomimetyki i opracowany implant swoją strukturą przypomina budowę zdrowej tkanki w miejscu jego implantacji, a jego powierzchnia wykazuje właściwości wysoko hydrofobowe. Oznacza to, że składniki otoczenia biologicznego nie przylegają do jego powierzchni i nie odkładają się w porowatym wnętrzu. Dzięki temu uzyskana została długotrwała funkcjonalność oraz trwałość i stabilność efektu udrażniania drogi transportu cieczy wodnistej. Potwierdziły to badania laboratoryjne i in vivo. „Implant wykonany jest z trójskładnikowego polimeru i zaprojektowany jest w taki sposób, aby przy wypełnianiu swojej głównej roli, posiadał minimalna objętość i właściwą poręczność chirurgiczną" - tłumaczy prof. Błażewicz.

 

Kiedy trafi do pacjentów?

 

„Przeprowadziliśmy już wszystkie badania niezbędne do tego, aby przystąpić do fazy badań klinicznych. Do rozpoczęcia tej fazy potrzebne są odpowiednie środki finansowe i decyzje odpowiedniej komisji bioetycznej zezwalającej na te badania, a także urzędu ds. rejestracji wyrobów medycznych. Same badania kliniczne i ich ocena będą trwały przynajmniej dwa lata. Czyli musimy poczekać jeszcze co najmniej trzy lata, aby można było jednoznacznie potwierdzić przydatność i przewagę opracowanych przez nas implantów w leczeniu jaskry" - uważa profesor. „Jak zwykle w naszych realiach prowadzenia badań naukowych poważnym wyzwaniem, z którym trzeba się uporać, to pieniądze na badania kliniczne i znalezienie potencjalnego przyszłego wytwórcy. Planujemy złożyć w tym roku projekt badawczy do Narodowego Centrum Badań i Rozwoju na przeprowadzenie ograniczonych badań klinicznych" - wyjaśnia prof. Błażewicz.

 

Tekst: Ilona Trębacz, Zdjęcia: Zbigniew Sulima